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出國看病:拜耳前列腺癌新藥Nubeqa獲FDA批準上市,降低患者癌癥轉移或死亡風險

【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】發布時間:2019-07-31 10:50 來源:未知打印

今日,拜耳(Bayer)宣布美國FDA批準Nubeqa ®(darolutamide),一款雄激素受體拮抗劑(ARI),用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。FDA的批準是基于darolutamide加雄激素剝奪療法(ADT)的3期ARAMIS臨床試驗中的表現,該試驗證明中位無轉移生存期(MFS)的主要終點有明顯改善:與安慰劑加ADT療法相比,darolutamide治療組患者的中位無轉移生存期為40.4個月,而對照組為18.4個月(p<0.0001)。Darolutamide將患者出現癌癥轉移或死亡的風險降低了59%。Darolutamide根據FDA的優先審評通道獲得批準,這款新藥在今年4月獲得FDA授予的優先審評資格,比FDA目標行動日期(FDA action date)提前三個月獲得批準。

拜耳前列腺癌新藥

前列腺癌是世界上男性最常見的第二大癌癥。在2018年,據估計有120萬新患者,同時大約36萬人因此去世。前列腺癌是導致男性癌癥死亡的第5大原因。去勢抵抗性前列腺癌是一種前列腺癌的晚期形式,這時雖然患者雄性激素的水平已經被降到很低,癌癥仍然持續進展。對于nmCRPC患者來說,如果他們的前列腺特異性抗原(PSA)水平迅速上升,這通常意味著癌癥轉移即將發生,并且導致預后不良。這些患者急需創新療法控制癌癥的發展。

Darolutamide是一種非甾體雄激素受體拮抗劑。它具有獨特的化學結構,能夠與抑制雄激素受體(AR)以高親和力結合并且表現出強力的拮抗活性。因此,它可以抑制雄激素受體功能和前列腺癌細胞的增殖。  

Darolutamide分子結構式(圖片來源:Ed (Edgar181) [Public domain])

拜耳已經在歐盟(EU),日本和其他國家提交了darolutamide的上市申請。Darolutamide由拜耳和芬蘭醫藥公司Orion Corporation聯合開發。


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